Sau 10 năm, lần đọc thứ ba kubet về phương pháp kép của y học tái tạo

Đối tượng áp dụng, sử dụng tế bào, tiêu chuẩn đạo đức, 6 trọng tâm chính cùng một lúc

Luật kép về y học tái tạo ("Luật Y học tái tạo" và "Quy định quản lý các chế phẩm y tế tái tạo") đã hoàn thành buổi đọc thứ ba vào sáng ngày 4, Chủ tịch Lập pháp Yuan Han Guoyu đã gõ búa sau khi tuyên bố hoàn thành. bài đọc thứ ba của luật kép. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Sau khi được xem xét bởi ba Quốc hội vào các năm 2018, 2023 và tháng 5 năm nay (2024), Đạo luật Y học tái tạo cuối cùng đã được thông qua trong lần đọc thứ ba vào ngày hôm nay (4/6). Trong tương lai, các công nghệ mới và các chế phẩm mới dựa trên gen, tế bào và các dẫn xuất của chúng được sử dụng để điều trị, sửa chữa hoặc thay thế tế bào, mô và cơ quan của con người sẽ được điều chỉnh và quản lý bởi "Đạo luật Y học tái tạo" và "Quy định về Quản lý Y tế". Chế phẩm y tế tái tạo" tương ứng. Chúng tôi hy vọng sẽ cung cấp những lựa chọn mới cho những bệnh nhân có kết quả y tế hiện tại kém, đồng thời thúc đẩy sự phát triển của ngành và công nghệ y tế tái tạo trong nước.

Luật y học tái tạo của Đài Loan Kubet  đã được thúc đẩy trong gần 10 năm. Mặc dù lần nào nó cũng được Cục Hành chính liệt vào danh sách ưu tiên, nhưng phần kỹ thuật do các tổ chức y tế trực tiếp điều hành luôn tuân theo đạo đức y tế, xác nhận tính hiệu quả, công khai và minh bạch. đảm bảo cho bệnh nhân có thể áp dụng và việc sử dụng tế bào vẫn tiếp tục tranh cãi. Dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" năm ngoái của Bộ Y tế và Phúc lợi quá lỏng lẻo, khiến hàng trăm học giả và chuyên gia, cũng như hàng chục nhóm y tế và dân sự phải ký kiến ​​nghị sửa đổi . Dự thảo của Hội đồng Quốc gia năm nay đã đáp ứng được kỳ vọng. của giới học thuật và xã hội dân sự và đã thực hiện những điều chỉnh đáng kể, bao gồm cả vấn đề gây tranh cãi nhất. Việc áp dụng "Miễn hoàn thành xét nghiệm trên người" được giới hạn ở "Các biện pháp quản lý việc thực hiện hoặc sử dụng thiết bị y tế cho công nghệ y tế cụ thể". Thanh tra” (gọi tắt là “Luật kiểm soát đặc biệt”) và các điều khoản về người thụ hưởng. Có sự đồng thuận cao giữa chính phủ và phe đối lập. Dự luật ban đầu dự kiến ​​sẽ được đọc lần thứ ba vào ngày 28 tháng 5 , nhưng nó đã bị hoãn lại do cuộc tranh cãi về việc bỏ phiếu về dự luật liên quan đến "cải cách quốc hội" và các cuộc đụng độ giữa chính phủ và phe đối lập . Nó lại được đưa vào chương trình nghị sự vào ngày 31 tháng 5 và buổi đọc thứ ba đã được hoàn thành thành công vào ngày hôm nay.

Việc thúc đẩy luật y học tái tạo của Đài Loan Kubet  bắt nguồn sau vụ nổ Tám Bụi Tiên vào tháng 6 năm 2015. Khi đó, với sự hỗ trợ của công nghệ trị liệu tế bào của Nhật Bản, một số bệnh nhân bị bỏng, bỏng diện rộng đã sử dụng tấm da nhân tạo tự thân để đạt được hiệu quả điều trị tốt , cho phép Bộ Y tế và Phúc lợi có chủ ý thúc đẩy sự phát triển trong nước. Nhưng trên thực tế, liệu pháp tế bào được sử dụng lâm sàng nhiều nhất ở bệnh nhân ung thư. Năm 2018 được coi là "năm đầu tiên của liệu pháp tế bào" tại Đài Loan Kubet . Bộ Y tế và Phúc lợi đã thông qua "Luật Kiểm soát Đặc biệt" vào tháng 9, cho phép miễn trừ các quy định xét nghiệm trên người đối với 6 loại tế bào tự thân. nhận các liệu pháp thử nghiệm bằng chi phí của chính họ, đồng thời cũng bắt đầu quảng bá dự luật y học tái tạo.

Định nghĩa lỏng lẻo đã gây ra tranh cãi về đạo đức và chính trị gia Yuan đã hai lần đề xuất dự thảo

Tuy nhiên, kể từ khi "Luật kiểm soát đặc biệt" có hiệu lực, một thị trường ngầm khổng lồ đã xuất hiện . Doanh nghiệp hợp pháp khó kiếm được lợi nhuận, bệnh nhân không được bảo vệ và cộng đồng y tế khó thiết lập các hướng dẫn điều trị. Năm ngoái, Bộ Y tế và Phúc lợi lần thứ hai đề xuất dự luật kép về y học tái tạo, mở ra các tế bào dị sinh có rủi ro cao hơn, công nghệ tái tạo có thể được sử dụng mà không cần thử nghiệm lâm sàng, bệnh viện có thể thành lập công ty công nghệ sinh học y học tái tạo vì lợi nhuận, bào thai và người khuyết tật... Quyền và lợi ích chưa được bảo vệ đầy đủ, tế bào gốc phôi chuyển từ cấm hoàn toàn sang mở cửa nhỏ gây tranh cãi .

Hàng trăm học giả, chuyên gia cùng hàng chục nhóm y tế và dân sự cũng ra tuyên bố chung kêu gọi sửa đổi dự thảo bệnh viện, đặc biệt là Điều 9 của dự thảo “Đạo luật Y học tái tạo”Vấn đề gây tranh cãi nhất là công nghệ y tế tái tạo có rủi ro cao và tốn kém được nới lỏng. Nó chỉ cần chứng minh tính an toàn và "hiệu quả sơ bộ". Không cần tuân theo các quy trình y tế khi thực hiện. giấy phép sử dụng thuốc hoặc trải qua các thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh trước khi bệnh nhân có thể được điều trị. Công nghệ y tế tái tạo cũng có thể được sử dụng như một trường hợp ngoại lệ khi không có phương pháp điều trị khẩn cấp. Cuối cùng, Lực lượng Thời đại và cuộc họp kín của Quốc dân đảng liên tiếp từ chối ký vào bản kết luận đàm phán giữa chính phủ và phe đối lập, và lần đọc thứ ba vẫn chưa hoàn thành .

Trước khi gửi dự luật đến lần đọc thứ 3, báo cáo hiệu quả của liệu pháp tế bào được tung ra, nội dung bị chê là “vô nghĩa”

Một năm sau, vào ngày 25 tháng 4 năm nay, Viện Hành pháp một lần nữa công bố luật kép của Bộ Y tế và Phúc lợi về y học tái tạo, loại trừ các điều khoản gây tranh cãi. Ủy ban Phúc lợi Xã hội, Sức khỏe và Bảo vệ Môi trường của Viện Lập pháp đã nhanh chóng sắp xếp để xem xét. trên cơ sở từng mục một vào ngày 8 và 9 tháng 5. Chúng tôi đã thảo luận gần mười phiên bản của dự thảo do Qiu Yiying, một nhà lập pháp của Đảng Dân tiến, người đã thúc đẩy dự luật trong nhiều năm, và cuộc họp kín của Đảng Nhân dân Đài Loan Kubet  đề xuất.

Tuy nhiên, trước khi bản dự thảo được gửi đến bệnh viện để đọc lần thứ ba, Bộ Y tế và Phúc lợi đã công bố một báo cáo muộn màng về hiệu quả của liệu pháp tế bào ung thư . Nội dung của báo cáo còn rất thưa thớt. cho rằng chúng "vô hình", "để tìm ra ý nghĩa của dữ liệu", nêu bật cách bảo vệ quyền lợi của người bệnh và cách đánh giá hiệu quả điều trị vẫn là những nghi ngờ và thách thức lớn nhất sau khi dự luật này được thông qua.

Trong quá trình xem xét dự luật, nhà lập pháp DPP Lin Shufen và nhà lập pháp Đảng Nhân dân Chen Zhaozi, vốn là một dược sĩ, đều đặt ra câu hỏi về việc bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân và đạo đức y tế trong dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo", đồng thời thảo luận với các đại biểu sau đó. Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi Xue Ruiyuan, Giám đốc Sở Y tế Liu Yueping, và các nhà lập pháp của Đảng Tiến bộ Dân chủ Qiu Yiying, Wang Zhengxu, những người có kiến ​​thức về y tế, và những người khác ủng hộ dự thảo phiên bản bệnh viện, đã tấn công và bảo vệ lẫn nhau; trong cuộc thảo luận.

Cuối cùng, Bộ Y tế và Phúc lợi đã "tôn trọng ý kiến ​​của các thành viên" và điều chỉnh những khác biệt về quan điểm, thậm chí đã đạt được sự đồng thuận thành công mà không cần tham vấn nhóm đảng và đã được thông qua. của Lập pháp viện trong lần đọc thứ hai và thứ ba ngày hôm nay.

Sáu trọng tâm chính của "Đạo luật Y học tái tạo", đâu là ranh giới giữa sự cởi mở và hạn chế?

Sau khi "Đạo luật Y học tái tạo" được ban hành, "Luật kiểm soát đặc biệt" sẽ chính thức chấm dứt. Liệu ngành công nghệ sinh học y học tái tạo của Đài Loan Kubet  cũng sẽ được đưa trở lại đúng hướng phát triển mạnh mẽ? Hình ảnh cho thấy các nhà sản xuất công nghệ sinh học đang giới thiệu các sản phẩm y tế tái tạo khác nhau tới công chúng tại địa điểm triển lãm. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

"Đạo luật Y học tái tạo" và "Quy định về quản lý các chế phẩm y tế tái tạo" được thông qua theo luật này lần lượt thuộc thẩm quyền của Cục Y tế thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

"Quy định về quản lý các chế phẩm y tế tái tạo" quy định việc kiểm tra và đăng ký các chế phẩm y tế tái tạo, cấp phép kèm theo các phụ lục, sản xuất và bán hàng, tăng cường quản lý dòng chảy sau thị trường và cứu trợ thương tích liên quan đến thuốc. Trong số đó, có giấy phép bổ sung để chẩn đoán và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng, sau khi giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành và việc xem xét rủi ro-lợi ích cũng như tính an toàn và hiệu quả sơ bộ đã được xem xét. được chứng minh, giấy phép có thời hạn hiệu lực không quá 5 năm có thể được phê duyệt và không được gia hạn khi hết hạn. Mục tiêu là cho phép công chúng có được các chế phẩm y tế tái tạo được thương mại hóa, tiêu chuẩn hóa và tiêu chuẩn hóa càng sớm càng tốt, đồng thời khuyến khích sự phát triển của ngành y tế tái tạo.

Sau khi “Đạo luật Y học tái tạo” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế được ban hành, “Đạo luật kiểm soát đặc biệt” ở cấp trật tự hành chính, chương liên quan đến công nghệ trị liệu tế bàoChính thức hoàng hôn, tăng cường quản lý công nghệ y tế tái tạo ở mức hợp pháp. Nó không chỉ quy định về sự an toàn, chất lượng và hiệu quả của các cơ sở y tế khi triển khai công nghệ y học tái tạo hoặc sử dụng các chế phẩm y học tái tạo mà còn hạn chế phạm vi y học tái tạo có thể được triển khai trong các ứng dụng lâm sàng, thử nghiệm trên người và nghiên cứu về y học tái tạo và quản lý. của mô và nguồn tế bào.

Do sự mở cửa của công nghệ y học tái tạo, việc thoát khỏi quá trình thử nghiệm lâm sàng ban đầu của y học theo kinh nghiệm luôn là tâm điểm chú ý và cho phép các phương pháp điều trị mới mà hiệu quả chưa được kết luận nhưng có bằng chứng sơ bộ được sử dụng trực tiếp trong thực hành lâm sàng.

"Phóng viên" tóm tắt trọng tâm của sáu sửa đổi chính của "Đạo luật Y học tái tạo" và trình bày cuộc thảo luận quan trọng về cách cân bằng công nghệ y tế với tiềm năng hướng tới tương lai cũng như bảo vệ quyền lợi và đạo đức y tế của bệnh nhân.

Trọng tâm 1: Sử dụng “trường hợp đặc biệt” trong điều trị lâm sàng để mở và loại trừ dị vật

Khác với “Luật kiểm soát đặc biệt” đã mở ra 6 liệu pháp tế bào sử dụng tế bào tự thân, theo Điều 3 của “Luật Y học tái tạo”Theo quy định, định nghĩa về y học tái tạo không giới hạn nguồn tế bào là tự thân, dị sinh hay dị sinh.

Phạm vi mở tế bào đã gây tranh cãi kể từ dự thảo năm ngoái, nhiều ý kiến ​​cho rằng công nghệ y tế tái tạo không nên vội vàng mở tế bào dị sinh với rủi ro và ngưỡng kỹ thuật cao hơn đối với các ứng dụng tế bào dị sinh trên quy mô lớn và thương mại hóa, vẫn nên “chuẩn bị”. được sử dụng”, áp dụng cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để đăng ký kiểm tra với mật độ xem xét cao hơn.

Tuy nhiên, cựu Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi Xue Ruiyuan tin rằng Đài Loan Kubet  không nên giới hạn phạm vi của y học tái tạo theo định nghĩa, trích dẫn ví dụ về một số liệu pháp tế bào đồng loại đã được quốc tế phê duyệt, bao gồm Alofisel được Liên minh Châu Âu và Nhật Bản phê duyệt cho thuốc điều trị bệnh Crohn , và Lantidra của Hoa Kỳ , được sử dụng bệnh nhân tiểu đường loại 1 , và Omisirge , phương pháp điều trị bằng tế bào gốc máu dây rốn đồng loại cho bệnh nhân ung thư máu, đã được phê duyệt . Về phần xenogene, Xue Ruiyuan thẳng thắn nói rằng cho đến nay, “hầu hết vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu”.

Bộ Y tế và Phúc lợi nhấn mạnh rằng “không nên hạn chế khả năng nghiên cứu và phát triển”. Xue Ruiyuan, Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi lúc bấy giờ, thậm chí còn lập luận trong cuộc xem xét từng hạng mục vào ngày đầu tiên của ngày 8 tháng 5: "Nếu chúng tôi cấm nó trên lâm sàng, nghiên cứu có thể sẽ không được thực hiện, bởi vì nghiên cứu phải được sử dụng trên người." có giá trị nghiên cứu, nếu không tôi nghĩ việc nghiên cứu chẳng có ý nghĩa gì cả.”

Tuy nhiên, Chen Zhaozi chỉ ra rằng "Luật Y học tái tạo" nói về các ứng dụng lâm sàng, nghiên cứu và phát triển không giới hạn phạm vi nguồn tế bào. Ông thậm chí còn trích dẫn Nhật Bản và Hàn Quốc làm ví dụ. , và "xenogen" bị cấm. Các tế bào "xenogen" chỉ được đưa vào quản lý trong phạm vi chế phẩm. Đề cập đến Nhật Bản và Hàn Quốc, Chen Zhaozi cho rằng Đài Loan Kubet  cũng nên cấm "tế bào dị sinh" về mặt công nghệ.

Sau hai ngày thảo luận nhiều lần của ủy ban, cuối cùng đã đạt được sự đồng thuận. Định nghĩa về "y học tái tạo" không loại trừ các phương pháp điều trị dị sinh và dị sinh. Tuy nhiên, trước sự nhấn mạnh của Chen Zhaozi và Lin Shufen, họ tin rằng điểm mấu chốt là thấp nhất. là "ứng dụng đặc biệt" và phương pháp điều trị nhân ái không yêu cầu hoàn thành các thử nghiệm trên người."Nên loại trừ các tế bào và mô xegenogen." Bộ Y tế và Phúc lợi cũng làm theo đề xuất của các thành viên ủy ban và sửa đổi Điều 8 của Đạo luật Y học tái tạo để loại trừ việc sử dụng tế bào đồng loại trong các liệu pháp nhân ái.

Trọng tâm 2: Miễn thử nghiệm trên người, giới hạn ở các liệu pháp nhân ái và công nghệ đã được phê duyệt

Khía cạnh gây tranh cãi nhất trong dự thảo bệnh viện năm ngoái là những trường hợp ngoại lệ có thể được thực hiện mà không cần phải hoàn thành thử nghiệm trên người. Ngoài các phương pháp điều trị nhân đạo khẩn cấp, nó còn mở rộng sang con người miễn là tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của chúng đã được “chứng minh” và. “Không cần biến đổi gen hoặc chuyển gen.” Liệu pháp tế bào của tế bào và các dẫn xuất của chúng cũng có sẵn.

Theo Kubet thì Phiên bản bệnh viện mới sửa đổi năm nay đã được điều chỉnh Điều 7 của “Đạo luật Y học tái tạo”.Nó quy định rằng các thử nghiệm trên người phải được tiến hành và hoàn thành theo Luật Y tế, ngoại trừ các trường hợp ngoại lệ.

Tuy nhiên, các thông số kỹ thuật cụ thể của "thử nghiệm trên người" cũng làm dấy lên nghi ngờ từ thế giới bên ngoài . Theo Bộ Y tế và Phúc lợi, khi tham khảo các quy trình thử nghiệm lâm sàng hoặc trên người có liên quan của Hiệp hội Trị liệu Gen & Tế bào Hoa Kỳ , các liệu pháp hiện tại không thể giải quyết thỏa đáng các bệnh nghiêm trọng hoặc hiếm gặp mà rõ ràng có các vấn đề y tế chưa được đáp ứng hoặc các tình huống mà nhu cầu chẩn đoán chưa được đáp ứng. Rủi ro của liệu pháp gen hoặc tế bào là quá lớn để áp dụng cho các đối tượng khỏe mạnh. Các thử nghiệm lâm sàng về liệu pháp gen và tế bào thường kết hợp các nghiên cứu giai đoạn I và II để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả. Vì vậy, ban đầu Bộ Y tế và Phúc lợi chỉ nêu trong phần giải thích lập pháp rằng “sẽ căn cứ vào tình hình phát triển chung và sẽ xây dựng các hướng dẫn liên quan để các cơ sở y tế tham khảo và sử dụng”. Zhaozi, dòng chữ "sẽ dựa trên tình hình phát triển chung" đã bị xóa và Bộ Y tế và Phúc lợi Bộ phải chịu trách nhiệm xây dựng các hướng dẫn liên quan, những hướng dẫn này vẫn cần được quy định chi tiết.

Điều 8, được liên kết với Điều 7, quy định các trường hợp ngoại lệ miễn hoàn thành thử nghiệm trên người:

Điều trị các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng mà trong nước không có thuốc, thiết bị y tế hoặc công nghệ y tế phù hợp (liệu pháp từ bi).

Trước khi thực hiện Đạo luật này, các cơ sở y tế phải triển khai các công nghệ tái tạo đã được cơ quan có thẩm quyền trung ương phê duyệt.

Khi giải thích về luật, Bộ trưởng Bộ Y tế Liu Yueping nhấn mạnh rằng việc chăm sóc nhân ái sẽ "bị hạn chế nghiêm ngặt và áp dụng theo từng trường hợp cụ thể". hoặc hoàn thành thử nghiệm trên người" là quá mơ hồ và khó đảm bảo an toàn. Sau nhiều vòng thảo luận, "miễn trừ hành vi" đã bị xóa, đồng thời giải thích về mặt lập pháp cũng nói thêm rằng "thử nghiệm trên người phải được tiến hành ở 10 quốc gia và khu vực có nền y tế tiên tiến hàng đầu" để đảm bảo mức độ an toàn nhất định trước khi có thể đưa ra ngoại lệ. được miễn thực hiện trong nước hoặc hoàn thành thử nghiệm trên người.

Ngoài ra, để đáp ứng nhu cầu y tế cấp thiết của bệnh nhân, “Quy định quản lý chế phẩm y tế tái tạo” cũng quy định rằng sau khi hoàn thành giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng và sau khi xem xét rủi ro-lợi ích, độ an toàn và hiệu quả sơ bộ, nhà sản xuất có thể được phê duyệt có thời hạn hiệu lực không quá 5 năm. Giấy phép có phụ lục năm 2018 trước tiên phải được “Hội đồng Y học tái tạo” xem xét, phê duyệt.

Đã có nhiều cuộc thảo luận trong nhiều năm liên quan đến điều khoản tham chiếu và thành viên của ủy ban đánh giá. Phiên bản dự thảo này của ủy ban ban đầu chỉ quy định về thành phần giới tính. Sau khi thảo luận, đã có quy định rõ ràng về việc bao gồm những người thuộc các lĩnh vực chuyên môn liên quan, bao gồm cả y học. , y học, công nghệ sinh học, đạo đức, luật pháp và những người khác. Các học giả chuyên môn, chuyên gia và nhóm bệnh nhân có liên quan cung cấp tư vấn hoặc đánh giá về các vấn đề y học tái tạo.

Trọng tâm 3: Xóa quy định gây tranh cãi “Bệnh viện được thành lập công ty dược phẩm tái tạo và công nghệ sinh học”

Liệu các tổ chức y tế có thể thành lập các công ty công nghệ sinh học y tế tái tạo hay không cũng là một điểm gây tranh cãi lớn vào năm ngoái. Liu Hongen, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Đạo đức Y sinh và Luật Y tế tại Trường Luật Đại học Quốc gia Chengchi, tin rằng liệu pháp tế bào được đưa ra thường tiêu tốn hàng triệu đô la “chi phí tự chi trả”, nhưng nhiều bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối và các gia đình có tâm lý nhất thời muốn thử, điều này vẫn có thể tiêu hao của cải của gia đình họ. Trong trường hợp thông tin bất cân xứng giữa bệnh nhân và bác sĩ, xung đột lợi ích có thể nảy sinh.

Phiên bản dự thảo bệnh viện năm ngoái tiếp tục mở ra cơ hội cho các bệnh viện thành lập các công ty dược phẩm công nghệ sinh học và y học tái tạo vì lợi nhuận, cho phép các bệnh viện hoạt động như các công ty công nghệ sinh học và chuyên kinh doanh thao tác tế bào. Liu Hongen cũng lo lắng rằng xung đột lợi ích sẽ trở nên trầm trọng hơn và các bệnh viện sẽ có nhiều động lực hơn để đề xuất các phương pháp điều trị tự tài trợ cho những bệnh nhân đắt tiền nhưng hiệu quả không rõ ràng.

Trong buổi tổng kết năm nay, Liu Yueping cũng thừa nhận thực sự có lo ngại về việc trở thành "cầu thủ-trọng tài" nên nội dung liên quan của Điều 14 đã bị xóa.

Tuy nhiên, tại Điều 14Các tiêu chuẩn liên quan về "nuôi cấy, xử lý và bảo quản tế bào" trong phần "Nuôi cấy, xử lý và bảo quản tế bào" sẽ tiếp tục từ phiên trước. Một số ý kiến ​​cho rằng các tổ chức thực hiện hoạt động tế bào, dù là cơ sở y tế hay công ty công nghệ sinh học được ủy thác, nên. tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thuốc, Nguyên tắc phân phối tốt (GDP) của thuốc Tây, cũng có rất nhiều cuộc thảo luận trong quy trình lập pháp. Lin Shufen nhấn mạnh rằng rủi ro lớn nhất trong hoạt động y học tái tạo là ô nhiễm tế bào. Cần có các quy định nghiêm ngặt hơn về chất lượng phòng thí nghiệm và tiêu chuẩn môi trường, thay vì chỉ áp dụng Thực hành tốt về mô tế bào người (GTP) do Bộ Y tế và Phúc lợi phản hồi.

Theo khẳng định của Lin Shufen, mặc dù bản thân bài viết không quy định rõ ràng các tiêu chuẩn nhưng nó đã được thêm vào phần giải thích mang tính pháp lý để tránh những rủi ro như ô nhiễm do hoạt động tế bào không đúng cách gây ra. và GDP, khi cần thiết, và cũng phải tuân thủ các quy định liên quan đến an toàn sinh học.

Theo Kubet thì Trọng tâm 4: Thai nhi không được cung cấp tế bào và giấy đồng ý của người không có hoặc bị hạn chế năng lực hành vi phải được công chứng.

Nguồn tế bào được quy định trong "Đạo luật Y học tái tạo" không bao gồm các mô và tế bào của thai nhi, nhưng nước ối, dây rốn và nhau thai không bị hạn chế bởi quy định này. Hình ảnh cho thấy một sơ đồ của nhau thai. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Các nhà cung cấp nguồn mô và tế bào y tế tái tạo chỉ giới hạn ở những người trưởng thành có khả năng thú vị. Tuy nhiên, cả phiên bản dự thảo năm ngoái và năm nay đều có một điều khoản: "Điều này không áp dụng cho các mặt hàng rõ ràng có lợi cho các nhóm dân cư cụ thể hoặc không thể thay thế bằng các đối tượng khác, bao gồm cả trẻ sơ sinh, những đối tượng gây nhiều tranh cãi về mặt đạo đức." cũng như những người mất năng lực, Đối tượng như những người bị hạn chế năng lực hành vi.

Trong phiên bản đề xuất của cuộc họp kín của Đảng Nhân dân, người ta hy vọng rằng bào thai và những người khuyết tật sẽ bị loại khỏi việc cung cấp tế bào. Liu Yueping trả lời rằng "sự phát triển của khoa học và y học tái tạo đang thực sự thay đổi theo từng ngày" và hy vọng rằng điều đó sẽ xảy ra. không có hạn chế đối với các nhà cung cấp di động.

Sau nhiều lần thảo luận với Bộ Y tế và Phúc lợi, Xue Ruiyuan cuối cùng đã đồng ý loại trừ các mô và tế bào của thai nhi, nhưng nước ối, dây rốn và nhau thai không bị hạn chế bởi quy định này. Đối với những người không có năng lực hoặc bị hạn chế năng lực, việc bảo vệ sẽ được tăng cường và văn bản đồng ý phải được công chứng trước khi có hiệu lực.

Trọng tâm 5: Hạn chế trong nghiên cứu tế bào gốc phôi

Phiên bản dự thảo năm ngoái của dự thảo của Viện đã mở ra cánh cửa cho nghiên cứu đã đóng trước đây về phôi hoặc tế bào gốc phôi. Nghiên cứu gây nhiều tranh cãi về mặt đạo đức như sử dụng thụ tinh nhân tạo để tạo phôi, tạo ra giống lai và sinh sản phôi để sử dụng cho nghiên cứu. đã được thay đổi từ “Bị cấm rõ ràng” thành “Các trường hợp ngoại lệ có thể được cơ quan có thẩm quyền trung ương phê duyệt”, điều này cũng gây ra sự bất đồng giữa các chuyên gia và học giả.

Luật này duy trì "Hướng dẫn chính sách đạo đức cho nghiên cứu về phôi người và tế bào gốc phôi" hiện hành, cấm nghiên cứu về phôi hoặc tế bào gốc phôi và nâng các quy định hành chính lên các tiêu chuẩn pháp lý. Trong quá trình xem xét bài báo này, không có thành viên ủy ban nào đưa ra bất kỳ phản đối nào và nó nhanh chóng được thông qua theo phiên bản của tòa án.

Trọng tâm 6: Báo cáo kết quả công chúng hàng năm, bao gồm tác dụng điều trị và tác dụng phụ

Công nghệ liệu pháp tế bào đã được triển khai từ tháng 9 năm 2018. Tính đến tháng 12 năm 2023, đã có 1.398 trường hợp thực hiện, trong đó có tới 1.138 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp tế bào miễn dịch tự thân để điều trị ung thư. Mọi tầng lớp xã hội tiếp tục yêu cầu Bộ Y tế và Phúc lợi công bố "báo cáo" kết quả, nhưng cuối cùng, Bộ Y tế và Phúc lợi đã không đưa ra "bản tóm tắt" chỉ ba trang vào giữa tháng 5 cho đến khi cả hai luật về y học tái tạo đều đã được ủy ban xem xét và phê duyệt.

Trong quá trình xem xét, Lin Shufen cũng đặt câu hỏi về bản dự thảo của bệnh viện, nói rằng nội dung "thông tin chất lượng y tế" công khai phải rõ ràng hơn và "bản phát hành thường xuyên" không nêu rõ sẽ mất bao lâu.

Theo Kubet tiết lộ Lin Shufen nhấn mạnh rằng nếu "Đạo luật Y học tái tạo" muốn bảo vệ quyền và lợi ích của bệnh nhân thì ít nhất phải cung cấp thông tin công khai và minh bạch để bệnh nhân có thể tìm được các cơ sở y tế có hiệu quả điều trị tốt hơn. đảm bảo hiệu quả này. Có rất nhiều cơ sở y tế và công ty làm việc đó. Làm sao chúng ta xác định được nó có tốt hay không?”

Vào ngày đánh giá đầu tiên, không có sự đồng thuận nào về những gì nên có trong báo cáo kết quả và cách xác định hiệu quả. Chen Zhaozi bất lực nói: "(Trong quá trình đánh giá), chúng tôi cũng đã thực hiện một số trao đổi, có một số đồng thuận, và thậm chí. có chút thỏa hiệp nhưng chúng tôi yêu cầu xem kết quả. Khi đó mọi người đều nói về rất nhiều khó khăn, điều đó càng chứng tỏ rằng có rất nhiều điều không chắc chắn trong y học tái tạo mà mọi người lại bỏ ra rất nhiều tiền.

Khi xem xét lại vào ngày hôm sau, Bộ Y tế và Phúc lợi đã nghe đề xuất rằng báo cáo sửa đổi nên được "công bố hàng năm". Ngoài việc công bố số ca, tác dụng điều trị và tác dụng phụ, Bộ Y tế và Phúc lợi cũng bổ sung "thông tin chất lượng y tế" vào cột giải thích pháp lý. Các nội dung được đưa vào, chẳng hạn như số lượng cơ sở y tế được phê duyệt, tổng số bệnh nhân nhập viện (bao gồm số người đã hoàn thành quá trình điều trị và số người). người không hoàn thành quá trình điều trị), tác dụng phụ và các chỉ số đánh giá lâm sàng (như diện tích vết thương, số ngày sống sót, v.v.).

Sau cuộc thảo luận qua lại giữa các thành viên ủy ban và Bộ Y tế và Phúc lợi, Lin Shufen cũng đề xuất rằng "thông tin chất lượng y tế thống kê được báo cáo" nên được tăng cường thành "tác dụng điều trị và thông tin chất lượng y tế thống kê để bảo vệ quyền và lợi ích của công chúng” đã được nhất trí đồng ý.

Sau khi vượt qua bài đọc thứ ba, chúng ta hướng tới những thách thức trong tương lai của việc quản lý được thể chế hóa được Kubet chia sẻ qua bài viết này .

Sau khi luật kép về y học tái tạo được thông qua lần đọc thứ ba với sự đồng thuận giữa chính phủ và phe đối lập, các nhà lập pháp của Đảng Tiến bộ Dân chủ (trái) và các nhà lập pháp của Quốc dân đảng đã chụp ảnh cầm khẩu hiệu trong hội trường. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei Kubet )