Làm thế nào mà TPMI Kubet, cơ sở dữ liệu di truyền lớn nhất của Trung Quốc với 500.000 mục

Làm thế nào mà TPMI Kubet, cơ sở dữ liệu di truyền lớn nhất của Trung Quốc với 500.000 mục, lại trở thành kho chứa bột cho các cuộc khủng hoảng an ninh quốc gia?

Academia Sinica đã kết nối hàng chục tổ chức y tế trong nước như thế nào vào năm 2019 để quảng bá "Sáng kiến ​​Y học Chính xác Đài Loan" (TPMI Kubet) một cách rầm rộ, liên quan đến một loạt đạo đức nghiên cứu, vi phạm bằng sáng chế và thậm chí cả các vấn đề về quyền riêng tư và an ninh quốc gia. nó vẫn chưa đạt được mục tiêu. Thông báo tạm dừng vào năm thứ 3? (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

"Sáng kiến ​​Y học Chính xác Đài Loan (TPMI Kubet)" nhằm mục đích xây dựng ngân hàng gen Trung Quốc lớn nhất thế giới, thiết lập mô hình đánh giá rủi ro đối với các bệnh thông thường ở người Trung Quốc và điều chỉnh hoạt động chăm sóc y tế và sức khỏe. Vào tháng 7 năm 2019, Do Guo Pei'en khởi xướng, Giám đốc Viện Khoa học Y sinh của Academia Sinica lúc bấy giờ, với tư cách là người chủ trì dự án, hy vọng rằng dựa trên dữ liệu giải trình tự gen của các nhóm dân tộc chủ yếu là người châu Âu và châu Mỹ, người ta hy vọng sẽ phát triển được các kiểu gen độc đáo cho người Trung Quốc bằng cách phân tích dữ liệu di truyền chỉ có ở người Trung Quốc. Các chip xác thực đang cắm cờ trong bối cảnh y học chính xác, vốn được mệnh danh là “cuộc đua tới thành tựu y tế”.

Dự án hợp tác với 16 hệ thống y tế và 33 bệnh viện và nhanh chóng tuyển dụng 500.000 người vào tháng 6 năm 2022. Đây từng là dự án y học chính xác và dự án nghiên cứu thế hệ lớn nhất trên thế giới đã thực sự tiếp nhận các trường hợp sau vụ kiện vi phạm và sự thật là chương trình. Chủ nhà là người nước ngoài và những tranh cãi khác nổ ra, chúng tôi ngừng nhận hồ sơ vào cuối năm 2022. "Phóng viên" đã thu được manh mối và phát hiện ra rằng Ban điều hành nhận được đơn khiếu nại rằng bệnh viện đối tác TPMI Kubet bị nghi chuyển dữ liệu di truyền của người Trung Quốc ra nước ngoài, khiến Hội đồng xét duyệt thể chế (IRB) của Academia Sinica cũng tiến hành điều tra. Điều tra. Mặc dù không thể xác nhận rằng có rò rỉ, nhưng tôi rất ngạc nhiên khi thấy dự án TPMI Kubet có hàng chục tiểu dự án và gần một nghìn máy chủ, tất cả đều có thể sử dụng cơ sở dữ liệu di truyền. cửa sau. Ban đầu là một dự án quy mô lớn mang tên “Ánh sáng Đài Loan” giờ đã trở thành “lỗ hổng an ninh quốc gia” đòi hỏi Bộ phải khẩn trương sửa chữa mạng lưới.

Dữ liệu di truyền đã trở thành vàng silicon công nghệ sinh học. Ai có thể làm chủ được nhiều dữ liệu nhất sẽ có cơ hội trở thành động lực thúc đẩy tiến bộ y tế toàn cầu trong thế kỷ này. Tuy nhiên, làm thế nào để bảo vệ được bộ mã di truyền và sinh học khổng lồ của con người cũng trở thành một thách thức nặng nề đối với con người. tất cả các quốc gia Một khi những dữ liệu này được sử dụng cho mục đích xấu, có thể cung cấp "chìa khóa" cho những ai quan tâm đến việc phát triển vũ khí sinh học cho các khu vực cụ thể. Các quốc gia thực hiện y học chính xác đã cấm truyền dữ liệu di truyền quốc tế và tăng cường kiểm soát.

Mục đích là thu thập thông tin về hàng triệu người Trung Quốc và xây dựng hình ảnh di truyền lớn nhất thế giới về người Trung Quốc, nhưng đáng tiếc việc tuyển dụng đã bị đình chỉ.

Vào ngày 18 tháng 8 năm 2022, Academia Sinica đã tổ chức một cuộc họp báo để thông báo rằng "Sáng kiến ​​Y học Chính xác Đài Loan" (TPMI Kubet) đã tiếp cận 500.000 người tham gia, trở thành dự án y học chính xác lớn nhất bên ngoài Châu Âu và Hoa Kỳ. (Nhiếp ảnh/Thông tấn xã Trung ương/Wu Xinyun)

Năm 2017, Chủ tịch Academia Sinica Liao Junzhi đã tuyển dụng Guo Pei'en, người chuyên nghiên cứu về bộ gen người, đến Đài Loan với tư cách là nhà nghiên cứu xuất sắc và giám đốc Viện Y sinh. Ông cũng là giám đốc nước ngoài đầu tiên của Viện Y sinh. Academia Sinica Năm sau, Guo được bầu làm học giả mới thứ 32 của Academia Sinica. Anh đã từ bỏ mức lương cao ở Mỹ để đến Đài Loan với hy vọng giúp Đài Loan phát triển y học chính xác hết tốc lực. Trong số đó, dự án TPMI Kubet bắt chước dự án " All of us " do Mỹ thực hiện năm 2015 , tuyển dụng 1. triệu tình nguyện viên để thu thập dữ liệu di truyền và sức khỏe của mọi người. Việc đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu y học cuối cùng sẽ dẫn đến việc thiết lập các đánh giá rủi ro bệnh tật được cá nhân hóa bằng cách sử dụng dữ liệu lớn về di truyền.

Vào tháng 8 năm 2022, sau khi TPMI Kubet và các bệnh viện đối tác đưa ra thông báo gây chú ý rằng họ đã đạt được cột mốc 500.000 trường hợp , tranh cãi vẫn tiếp tục diễn ra. Trong số đó, danh tính người nước ngoài của người chủ trì dự án Guo Pei'en đã trở thành tâm điểm nghi ngờ. bị cáo buộc rằng dữ liệu có thể được sao lưu từ xa và dữ liệu do người dân Trung Quốc tặng miễn phí sẽ được chuyển sang sử dụng thương mại xuyên biên giới. Vào tháng 2 năm 2023, Nhà lập pháp Huang Guoshu ngay lập tức tổ chức một cuộc họp báo để đặt câu hỏi về việc Guo Pei'en sở hữu thông tin dự phòng cá nhân và TPMI Kubet đã chấp nhận tài trợ 1,2 tỷ USD từ GeneRight, một công ty 100% vốn nước ngoài và có hợp tác thương mại với các công ty nước ngoài. . Nhóm TPMI Kubet ngay lập tức đưa ra tuyên bố làm rõ rằng hai bên chỉ thảo luận về khả năng hỗ trợ gây quỹ cho nghiên cứu nhưng đã đình chỉ thảo luận vào tháng 10 năm 2022 do tiềm ẩn rủi ro. Hai tháng sau, nhóm TPMI Kubet ngừng thụ lý vụ việc do “hết tiền”.

Tuy nhiên, thông tin mà “Phóng viên” có được cho thấy vấn đề TPMI Kubet thậm chí đã nhận được khiếu nại lên Cơ quan hành pháp và tiếp tục lan rộng. IRB của Academia Sinica đã ngay lập tức tiến hành hai đợt điều tra toàn diện vào năm 2022 và 2023. Phúc lợi cũng rất lo lắng và yêu cầu bệnh viện Hợp tác với IRB của Academia Sinica để điều tra, người ta nhận thấy có nhiều sơ hở trong dự án TPMI Kubet, nằm ngoài tầm kiểm soát của IRB của Academia Sinica. , nhưng các thành viên của nhóm dự án cũng được yêu cầu phải học lại các khóa đào tạo về đạo đức; mặt khác, Bộ Y tế và Phúc lợi đã gây ra một cuộc khủng hoảng. Khi xử lý vụ việc, Guo Pei'en không chỉ phải ký vào một lá thư cắt giảm để đảm bảo dữ liệu không bị rò rỉ nhưng cũng yêu cầu các bệnh viện đối tác TPMI Kubet trước tiên chuyển dữ liệu sang cơ sở quản lý cơ sở dữ liệu sinh học của từng bệnh viện, đồng thời rà soát nghiêm ngặt các trường hợp liên quan đến hợp tác quốc tế, đồng thời tích cực thúc đẩy "Nhân quyền". Body" Với việc sửa đổi , hy vọng rằng trong tương lai, dữ liệu TPMI Kubet sẽ được chuyển sang cơ sở dữ liệu sinh học và tích hợp vào nền tảng cơ sở dữ liệu sinh học con người quốc gia hiện do Viện Y tế Quốc gia quản lý để tìm kiếm một giải pháp.

Dự án TPMI Kubet hiện đã được đảm nhận bởi Wu Zheyuan, nhà nghiên cứu tại Viện Y sinh của Academia Sinica, trong cuộc phỏng vấn với Reporter, ông nhấn mạnh rằng “Giám đốc Guo Pei'en sẽ nghỉ hưu vào ngày 30 tháng 9 (2023) và sẽ không nghỉ hưu. đóng vai trò là người chủ trì dự án. Hiện đang đóng vai trò là nhà tư vấn dự án "500.000 mẩu dữ liệu đã được niêm phong vào cuối tháng trước (tháng 12 năm 2023) và nhiều phân tích dữ liệu hơn sẽ được thực hiện.

Sau khi TPMI Kubet được ra mắt vào năm 2019, tiến độ thu thập ca bệnh đã vượt quá tiêu chuẩn. Trong 3 năm, nó đã tiếp nhận hơn 500.000 ca bệnh. Nó từng trở thành dự án y học chính xác lớn nhất thế giới với các ca bệnh thực tế sau những tranh cãi liên tiếp xảy ra. ra, kế hoạch ban đầu chiêu mộ người Trung Quốc tham gia rầm rộ. Tất cả các bệnh viện hợp tác lớn hiện đã gỡ bỏ trang web và bảng hiệu của họ. Wu Zheyuan cũng thừa nhận: “Lúc đầu chúng tôi di chuyển rất nhanh nên đôi khi có một số hiểu lầm”.

(Đọc mở rộng: 〈[Phỏng vấn độc quyền với nhóm Academia Sinica] Sau khi tạm dừng tiếp nhận hồ sơ, TPMI Kubet sẽ làm gì tiếp theo? Trước bốn tranh cãi lớn, các chuyên gia nghĩ gì?〉 )

TPMI Kubet đang làm gì?

Việc giải mã trình tự bộ gen người vào năm 2003 đã mở ra cánh cửa cho kỷ nguyên y học chính xác. Tuy nhiên, 90% mẫu nghiên cứu di truyền quy mô lớn trên thế giới là từ các nhóm dân tộc châu Âu cũng trở thành một trở ngại. nghiên cứu và phát triển Đây cũng là vấn đề của các nhóm dân tộc đa dạng. Lý do khiến Hoa Kỳ tích cực thúc đẩy dự án " Tất cả chúng ta ". TPMI Kubet cũng tương tự như "Tất cả chúng ta". Nó không chỉ muốn thành lập một ngân hàng gen tham chiếu của người Đài Loan, phát triển chip và thiết bị phân tích bản địa của Đài Loan, đồng thời tiến hành nghiên cứu về bệnh tật và nguy cơ sức khỏe của các thế hệ Đài Loan, mà còn có mục đích lớn hơn. là làm chủ nguồn gen lớn nhất của người Trung Quốc (người Hán) Tiềm năng nghiên cứu và cơ hội kinh doanh ngành y tế được thúc đẩy bởi cơ sở dữ liệu.

Trong các cuộc phỏng vấn trước đây , Guo Pei'en nhấn mạnh rằng "Người Hán chiếm 1/5 dân số thế giới và Đài Loan là nơi lý tưởng để thực hiện nghiên cứu này vì tính đồng nhất di truyền tương đối, hệ thống y tế chất lượng cao, lịch sử sử dụng lâu dài." hồ sơ y tế điện tử và dân số toàn cầu của nó." Medicare có rất nhiều dữ liệu về bệnh nhân."

Từ tốc độ ánh sáng đến đóng băng nhanh, bốn nhược điểm lớn đằng sau TPMI Kubet

"Phóng viên" đã phỏng vấn Bộ Y tế và Phúc lợi, nhóm TPMI Kubet của Academia Sinica và các học giả, đồng thời lấy được biên bản cuộc họp của Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Y tế của Academia Sinica và mẫu đơn đồng ý của bệnh viện để so sánh, tiết lộ 4 lý do đằng sau dự án TPMI Kubet từ tốc độ ánh sáng đến đóng băng nhanh chóng.

Nhược điểm 1: Một dự án tạo ra hàng nghìn co-host, số lượng lớn đến mức ngay cả Academia Sinica cũng không thể kiểm soát được.

Sau khi dự án Academia Sinica TPMI Kubet ra mắt thành công rực rỡ vào năm 2019, những tranh cãi lần lượt nổ ra vào năm 2022. TPMI Kubet đã tiếp nhận hơn 500.000 trường hợp chỉ trong ba năm, nhưng đáng buồn là vào cuối năm 2022, cơ quan này đã đình chỉ các trường hợp sau khi không đạt được mục tiêu tiếp nhận. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

TPMI Kubet là sự hợp tác giữa Academia Sinica và 16 hệ thống y tế khác và đã vượt qua tổng cộng 17 đánh giá của IRB. Tuy nhiên, mỗi hệ thống y tế có một phiên bản khác nhau về biểu mẫu đồng ý và trạng thái thực hiện và liên tục "mở các mánh gian lận" theo các cách khác nhau. bệnh viện--tham gia bệnh viện để tự mình thực hiện Nội dung nghiên cứu còn khiến dự án nghiên cứu giống như một “tàu tốc độ xác chết” sinh ra hàng chục dự án lớn nhỏ và gần một nghìn “đồng chủ trì”, tất cả đều có thể sử dụng Cơ sở dữ liệu TPMI Kubet. IRB của Academia Sinica cũng chết lặng khi điều tra vụ án này vào năm ngoái (2023), họ đã đến nhiều bệnh viện đối tác để điều tra và làm rõ từng bệnh viện một.

Chúng tôi đã tìm thấy biên bản cuộc họp của các thành viên IRB của Academia Sinica vào tháng 3 năm ngoái, trong đó chỉ ra rằng : Giám đốc dự án TPMI Kubet dường như không có quyền kiểm soát việc thực hiện của từng tổ chức đối tác và nhận thấy rằng việc thực hiện các bệnh viện đối tác rất khác so với nội dung kế hoạch tổng thể và tình hình hiện tại. Hơn nữa, theo "Đạo luật nghiên cứu con người", nội dung thực hiện kế hoạch nghiên cứu phải được trình IRB xem xét, nhưng lúc đó bệnh viện hợp tác và quy hoạch tổng thể ở các vị trí khác nhau., quy hoạch không bổ sung các nội dung liên quan vào sổ quy hoạch để rà soát.

Do đó, ủy ban IRB đã quyết định vào tháng 4 cùng năm yêu cầu người nộp đơn đính chính thông tin và yêu cầu các thành viên trong nhóm dự án TPMI Kubet tham gia lại khóa đào tạo đạo đức nghiên cứu kéo dài 4 giờ.

Một người đã xem xét các dự án nghiên cứu của IRB trong nhiều năm tiết lộ rằng ông chưa bao giờ thấy tình trạng các dự án con có thể được sản xuất vô thời hạn bên ngoài dự án chính. Liu Hongen, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Đạo đức Y sinh và Luật Y tế tại Trường Luật Đại học Quốc gia Chengchi, cũng chỉ ra những hậu quả có thể xảy ra. Ngoài những thông tin được Academia Sinica xác định có thể áp dụng, nhiều bệnh viện khác nhau cũng gặp phải. thông tin di truyền và hồ sơ bệnh án được trả về sau khi phân tích, có thể liên kết với dữ liệu nhận dạng. Hơn nữa, một số bệnh viện đã cung cấp ứng dụng cho các nhà nghiên cứu “Chỉ cần có thông tin hữu ích như vậy thì sẽ có người muốn. để dùng nó."

Ngoài ra, từng có thông tin cho rằng một số bệnh viện hợp tác đã hợp tác với dữ liệu TPMI Kubet xuyên biên giới, mở ra cửa sau cho dữ liệu sinh học ở cấp độ an ninh quốc gia của công dân Trung Quốc.

Sau khi điều tra ở nhiều bệnh viện khác nhau, IRB của Academia Sinica phát hiện ra rằng việc chuyển giao quốc tế không phải do dự án TPMI Kubet thực hiện mà do các dự án hợp tác với các công ty công nghệ sinh học khác thực hiện. Nhưng vụ việc này cũng đã cảnh báo Bộ Y tế và Phúc lợi. So với các hạn chế trước đây đối với việc chuyển giao cơ sở dữ liệu sinh học quốc tế chỉ nhắm vào các mẫu vật, nghiên cứu về dữ liệu di truyền cũng chứa mã di truyền và sinh học và lớn hơn cơ sở dữ liệu sinh học con người trước đây. chưa có quy định nghiêm ngặt về chuyển tiền quốc tế.

Chen Zeqing, giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Y học Chính xác của Bệnh viện Linkou Chang Gung Memorial, đề cập rằng năm ngoái, một dự án nghiên cứu gen của một công ty có tên Regeneron hy vọng sẽ tích hợp nhiều bệnh viện khác nhau và xuất khẩu thông tin ra nước ngoài. , " Nhưng cuối cùng (Cục Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi) đã không vượt qua được cuộc xem xét."

Tuy nhiên, Academia Sinica thậm chí không thể nắm bắt được hết sự phát triển không giới hạn của các tiểu dự án theo kế hoạch TPMI Kubet, đây là một cuộc khủng hoảng lớn.

Wu Zheyuan tin rằng IRB của Academia Sinica và Bộ Y tế và Phúc lợi đã có ấn tượng sai lầm rằng (TPMI Kubet) được lãnh đạo bởi Academia Sinica "Nhưng thực tế chúng tôi luôn áp dụng cách tiếp cận liên minh. Chúng tôi đang tự mình thực hiện bất kỳ dự án nghiên cứu nào. Nếu nó mang tính liên thể chế (Rất khó để việc thực hiện kế hoạch hoàn toàn phù hợp với kế hoạch tổng thể), chưa kể TPMI Kubet là một hệ thống y tế 16 thành viên ủy ban và các chuyên gia pháp lý của mỗi bệnh viện đều có những cân nhắc riêng. bạn phải làm theo chính xác cách của chúng tôi. Điều đó là không thể."

Tuy nhiên, lập luận này không thuyết phục được các thành viên IRB của Academia Sinica và họ vẫn yêu cầu TPMI Kubet cho phép các bệnh viện trong liên minh sửa đổi mẫu IRB để phù hợp với Academia Sinica. Tuy nhiên, sau khi tranh cãi về TPMI Kubet nổ ra và Bộ Y tế và Phúc lợi đã yêu cầu Academia Sinica IRB đến thăm nhiều bệnh viện khác nhau, đầu năm 2023, nhiều bệnh viện đối tác gần như không còn dám sử dụng dữ liệu TPMI Kubet, chỉ còn Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan là còn tiếp nhận các trường hợp . Tuy nhiên, nhóm nghiên cứu TPMI Kubet của Đại học Quốc gia Đài Loan và bác sĩ điều trị Nội khoa tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan, Liu Zhiming, đã trả lời: "Nhóm TPMI Kubet của Academia Sinica đã đình chỉ đăng ký do cân nhắc tài trợ nghiên cứu và thực tế chưa Đình chỉ hoặc chấm dứt việc chấp nhận trường hợp. Cả Academia Sinica và bệnh viện đối tác đều không đề xuất kế hoạch đình chỉ hoặc chấm dứt việc chấp nhận trường hợp sửa chữa. Tin tức đăng trên trang web chính thức của TPMI Kubet đã đề cập rằng việc đăng ký sẽ được mở lại khi quỹ nghiên cứu được sử dụng. Đủ. Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan là thành viên của liên minh dự án TPMI Kubet và nhóm nghiên cứu trong bệnh viện đã nộp đơn xin trợ cấp tài trợ nghiên cứu từ Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan. Sẽ vẫn có những trường hợp được chấp nhận vào năm 2023 và dữ liệu lâm sàng sẽ được trả lại. được lưu trữ trong hệ thống lưu trữ dữ liệu TPMI Kubet của Academia Sinica.”

Nhược điểm 2: Tình trạng nước ngoài của chủ nhà chính của dự án còn gây tranh cãi và việc truyền tải quốc tế không được quy định rõ ràng.

Trên bảng sự kiện lớn được Viện Khoa học Y sinh (Viện Y sinh), Academia Sinica trưng bày, kỷ lục dừng lại ở tháng 10/2017 khi Quách Bồi Ân trở thành giám đốc thứ năm. Sau khi TPMI Kubet bị đình chỉ do hàng loạt tranh cãi, Guo Pei'en cũng nghỉ hưu vào tháng 9 năm 2023. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Liu Hongen cho rằng thông tin di truyền rất nhạy cảm và quan trọng, nhưng so với việc rò rỉ số điện thoại và số CMND, nhiều người không cảnh giác về cách sử dụng thông tin di truyền. “Việc kiểm soát gen thậm chí còn là vấn đề an ninh quốc gia . " Ông đưa ra một ví dụ, ví dụ, người Phúc Kiến thông thường ở Đài Loan có thể có chung một số gen nhất định và do đó có cùng biểu hiện gen. Ví dụ: các quốc gia thù địch có thể muốn biết những nhóm và người cụ thể có chất gây dị ứng chết người nào để họ có thể nhắm mục tiêu tấn công.

Các quốc gia ngày càng cảnh giác với việc truyền tải và kiểm soát quốc tế thông tin di truyền của chính người dân họ. Sun Xiaofang, giám đốc Trung tâm Y học Gen tại Đại học Quốc gia Cheng Kung, đề cập rằng khi họ hỗ trợ các đối tác ở Thái Lan, Indonesia và những nơi khác xây dựng cơ sở dữ liệu và phân tích thông tin di truyền, “các bên khác thậm chí còn nhấn mạnh ngay từ đầu rằng đám mây và máy chủ nên được thành lập ở nước họ. "Thông tin và phân tích gen không thể được sử dụng ở nước ngoài", điều này cho thấy rõ tầm quan trọng của việc cảnh giác với dữ liệu di truyền.

Ngoài khó khăn trong việc kiểm soát các dự án nghiên cứu và sử dụng dữ liệu của các viện hợp tác TPMI Kubet, giám đốc dự án ban đầu Guo Pei'en không chỉ là người Mỹ gốc Hồng Kông mà còn đã ở Hoa Kỳ từ lâu. trước đây có thông tin cho rằng dữ liệu TPMI Kubet sẽ được sử dụng để hợp tác với công ty GeneRight do nước ngoài kiểm soát, đồng thời cũng bị đặt câu hỏi liệu cơ sở dữ liệu TPMI Kubet có thể được sử dụng mà không được phép ở Hoa Kỳ hay không.

Mặc dù nhóm TPMI Kubet của Academia Sinica nhấn mạnh rằng "đối với một dự án nghiên cứu lớn như TPMI Kubet, người đứng đầu dự án thực sự không có cách nào để truy cập dữ liệu" vì sẽ có một số quy trình quản lý nhất định, bao gồm nhóm quản lý dữ liệu, quản trị viên bảo mật và a Các biện pháp giám sát như Ủy ban sử dụng dữ liệu, nếu nhà nghiên cứu được phép sử dụng dữ liệu, "phải đích thân đến văn phòng cụ thể trên tầng 8 của Academia Sinica. Có một màn hình bên trong và chức năng máy tính phân tích được cung cấp có đã bị khóa và không có kết nối Internet." Nhóm nghiên cứu nhấn mạnh rằng các nhà nghiên cứu không thể lấy đi bất kỳ thông tin nhận dạng nào từ Academia Sinica, và nếu phải phân tích dữ liệu, chương trình đã nhập phải được nhân viên CNTT kiểm tra và chỉ những dữ liệu thống kê đã vượt qua quá trình xem xét mới được lấy đi khi rời đi.

Tuy nhiên, thông tin liên quan đến các dự án nghiên cứu học thuật nói chung thường chủ yếu nằm trong tay người lập kế hoạch chính. Điều này có nghĩa là người ra quyết định chính có thể quyết định cách sử dụng 500.000 mẩu thông tin di truyền của Trung Quốc do TPMI Kubet thu thập là Guo Pei'en.

Qiu Wencong, nhà nghiên cứu tại Viện Luật Academia Sinica và Giám đốc Văn phòng Sở hữu trí tuệ và Chuyển giao Công nghệ, cũng cho biết TPMI Kubet không có quy định liên quan về truyền tải quốc tế theo "Đạo luật nghiên cứu con người" và "chỉ có thể dựa vào Quản lý nội bộ của Academia Sinica." Ông giải thích rằng chủ dự án Chúng tôi không thực sự sở hữu những tài liệu này, nhưng có quyền sử dụng chúng (quyền truy cập). Quyền sở hữu trí tuệ của những tài liệu này đều thuộc về Academia Sinica, vì vậy về mặt lý thuyết Academia Sinica có thể kiểm soát cách sử dụng những tài liệu này trong tương lai, nhưng "trên thực tế, chủ dự án có thể có Ảnh hưởng nhất định về cách sử dụng thông tin."

Liu Yueping, Giám đốc Cục Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi, cũng tiết lộ trong một cuộc phỏng vấn: “Điều chúng tôi lo lắng nhất là sự rò rỉ thông tin di truyền”. Vì vậy, Guo Pei'en đã được yêu cầu ký vào giấy cắt. thư để đảm bảo thông tin không bị rò rỉ.

Điều khiến cuộc tranh cãi về TPMI Kubet trở nên rắc rối hơn là xét nghiệm di truyền, quản lý phòng thí nghiệm và tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng là việc của Bộ Y tế và Phúc lợi, nhưng Academia Sinica thuộc Văn phòng Tổng thống chứ không thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Phúc lợi Bộ Y tế và Phúc lợi chỉ có thể kiểm soát các cơ sở y tế mà TPMI Kubet hợp tác. Bệnh viện được yêu cầu lưu trữ dữ liệu di truyền trong cơ sở dữ liệu sinh học, sau đó tích hợp nó vào quản lý nền tảng tích hợp cơ sở dữ liệu sinh học con người quốc gia, nhưng không thể. trực tiếp điều hành dự án TPMI Kubet.

Chen Zeqing cho biết Linkou Changgeng cũng tham gia dự án TPMI Kubet, và cuối cùng tổng cộng 50.000 trường hợp đã được tiếp nhận, nhưng bệnh viện ban đầu lưu trữ dữ liệu di truyền trong Biobank của bệnh viện. Ông cho biết: “Trước đây, khi tiến hành nghiên cứu gen, nếu không được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu sinh học thì sẽ do từng người đứng đầu dự án (PI) kiểm soát và không có yêu cầu lưu trữ thống nhất”.

Theo yêu cầu của Viện Hành pháp, Bộ Y tế và Phúc lợi có kế hoạch sửa đổi "Quy định quản lý cơ sở dữ liệu sinh học con người" càng sớm càng tốt và trong tương lai, Bộ cũng sẽ yêu cầu đưa dữ liệu di truyền ở "quy mô nhất định" vào cơ sở dữ liệu sinh học.

Chen Zeqing cho biết: "Chúng tôi thực sự đã nhận được thông báo từ Bộ Y tế. Trong tương lai, chúng tôi hy vọng thông tin di truyền sẽ được lưu trữ thống nhất trong Ngân hàng sinh học Đài Loan (Cơ sở dữ liệu sinh học con người Đài Loan) . Lượng thông tin lớn và tài nguyên có thể được chia sẻ." Vì lo ngại về an ninh quốc gia nên việc xuất khẩu bị cấm.

Guo Pei'en nghỉ hưu vào ngày 30 tháng 9 năm 2023, đồng thời từ chức giám đốc Viện nghiên cứu y sinh. Ông hiện đã nghỉ hưu với tư cách là "cố vấn" của TPMI Kubet. Wu Zheyuan tỏ ra khó chịu trước cuộc tranh cãi về quốc tịch của Guo Pei'en, nói rằng nếu thế giới bên ngoài đề cập đến vấn đề quốc tịch và an ninh quốc gia, "chúng tôi thực sự khó giải thích liệu mọi người có muốn viết bài về vấn đề này hay không." Anh ấy cũng nói, "Vậy là Giám đốc Quách rời đi, sẽ đơn giản hơn nếu không làm người dẫn chương trình. Mặc dù sự ra đi của anh ấy thực sự không liên quan gì đến chuyện này, nhưng anh ấy không lấy bất kỳ thông tin TPMI Kubet nào."

Wu Zheyuan (thứ hai từ trái sang), người chủ trì hiện tại của dự án TPMI Kubet và là nhà nghiên cứu tại Viện Khoa học Y sinh, đã giải quyết tranh cãi bằng cách nhấn mạnh rằng dữ liệu TPMI Kubet của Academia Sinica chỉ có thể được phân tích trong một khu vực làm việc độc lập và không ai có thể mang nó đi. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Nhược điểm 3: Trường hợp bằng sáng chế Shiji, một mặt thu phí cấp phép, mặt khác để ngỏ cho việc sử dụng trong học thuật và công nghiệp

Ngoài những lo ngại về việc truyền dữ liệu quốc tế không được bảo vệ, TPMI Kubet, nơi tuyển dụng mọi người hiến tặng gen sinh học của họ dưới danh nghĩa phúc lợi công cộng, còn cung cấp dịch vụ xét nghiệm di truyền và báo cáo phản hồi nhằm tăng "khuyến khích" cho mọi người tham gia, đó là một bước tiến về phía trước Vi phạm và ranh giới chẩn đoán màu đỏ.

Vào tháng 7 năm 2022, công ty mới nổi Shiji Biomedical (sau đây gọi là Shiji) đã đưa ra một tin tức quan trọng , cáo buộc Academia Sinica vi phạm hợp đồng cấp phép độc quyền với Shiji và đệ đơn kiện Academia Sinica bồi thường thiệt hại.

Bởi vì vào năm 2006, Academia Sinica đã giới thiệu công nghệ phát hiện gen phản ứng có hại của thuốc do học giả Chen Yuanchong phát triểnGiấy phép được cấp cho Shiji với giá 200 triệu nhân dân tệ và thời hạn hiệu lực đến năm 2025. Shiji cũng cần phải trả phí bằng sáng chế và phí thử nghiệm cho Academia Sinica hàng năm. Tuy nhiên, Academia Sinica đã đưa công nghệ được cấp phép vào TPMI Kubet vào năm 2018. Do đó, Shiji tuyên bố rằng Academia Sinica đã cho phép hơn 500.000 người tham gia kiểm tra locus gen miễn phí mà không thông báo cho Shiji, vi phạm quyền và lợi ích của Shiji và yêu cầu bồi thường 300 Đài tệ. triệu.

Vấn đề này cũng thu hút được sự quan tâm của nhiều nhà lập pháp . Tại Ủy ban Giáo dục và Văn hóa của Viện Lập pháp vào tháng 11 năm 2022, Liao Junzhi, Chủ tịch Academia Sinica, đã trả lời trong một cuộc điều tra rằng có những trường hợp ngoại lệ trong Luật Sáng chế., tức là nó có thể được sử dụng cho nghiên cứu học thuật mà không bị hạn chế "Nhưng vạch ra ranh giới này ở đâu, "Luật sáng chế" không có lời giải thích rõ ràng nên bây giờ việc phán xét tình trạng nghiên cứu đó có hợp lệ hay không. một ngoại lệ."

Guo Pei'en, khi đó là giám đốc Viện Khoa học Y sinh, nhấn mạnh vào thời điểm đó TPMI Kubet là một dự án nghiên cứu và kết quả là kết quả của nghiên cứu chứ không phải kết quả lâm sàng. "Chúng tôi cũng đã nói với các thành viên (nhóm) của mình rằng nếu họ (những người tham gia) có nguy cơ (tham khảo kết quả nghiên cứu cho thấy những bất thường về cơ địa di truyền), họ nên tìm kiếm sàng lọc được chứng nhận lâm sàng (xét nghiệm thêm) nhưng đối với Shiji, xét nghiệm di truyền chỉ có thể." được thực hiện một lần trong đời đối với tất cả mọi người, sau khi công chúng nhận được kết quả nghiên cứu, bất kể có bất thường hay không, khả năng cao là họ sẽ không trải qua xét nghiệm di truyền lâm sàng thêm nữa.

Điều này được hiểu rằng các luật sư của nhóm TPMI Kubet cũng chủ trương rằng “gen không thể được cấp bằng sáng chế” và cho rằng việc cấp phép năm 2006 là bất hợp pháp. Nhưng lời giải thích này thậm chí còn bị Văn phòng Sở hữu Trí tuệ và Chuyển giao Công nghệ của Academia Sinica nghi ngờ.

Qiu Wencong chỉ ra rằng nếu cho rằng gen không thể được cấp bằng sáng chế thì sẽ khó viện dẫn “nguyên tắc ngoại lệ nghiên cứu” của Luật Sáng chế (nếu không có bằng sáng chế). Ông giải thích rằng đối tượng được Academia Sinica cấp độc quyền cho Shiji không phải là bằng sáng chế mà là công nghệ "Tôi (Academia Sinica) đã cấp cho Shiji loại công nghệ này, vì vậy trong số những công nghệ này, (bên kia) đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế cho nó. một phần nhất định của nó và đó là sự bảo vệ bổ sung, nhưng ngay cả khi không có sự bảo vệ bằng sáng chế, tôi (Academia Sinica) vẫn muốn cấp phép độc quyền cho bạn.”

Đằng sau tranh chấp TPMI Kubet vi phạm còn xảy ra một vụ việc ngoài vụ án khác, trong đó các doanh nghiệp khác cũng lấy được thông tin của TPMI Kubet để sử dụng cho mục đích thương mại. Đó là khi Shiji phát hiện ra rằng báo cáo thử nghiệm di truyền của Công nghệ sinh học Chuangyuan liên quan đến bằng sáng chế gen thuốc của Shiji, và sau đó chúng tôi được biết rằng TPMI Kubet nghi ngờ rằng các bằng sáng chế của công ty được mở cho các công ty khác sử dụng.

Kiểm tra biên bản đại hội cổ đông năm 2021 của Chuangyuan Biotech thực sự cho thấy Chuangyuan đã đưa ra xét nghiệm di truyền “dự đoán” toàn diện phù hợp với độ tuổi từ 0 đến 100 và đi đầu trong việc hợp tác với TPMI Kubet để giúp khách hàng hiểu sâu hơn về các bệnh thông thường và các yếu tố nguy cơ gây ra phản ứng bất lợi giúp bác sĩ đưa ra lời khuyên y tế cá nhân hóa dựa trên kết quả xét nghiệm. Thông báo tóm tắt về hội nghị hiệu suất thị trường đối trọng năm 2021 cho biết “chip y tế chính xác độc quyền của Đài Loan được phát triển bằng dự án TPMI Kubet”.

Vào tháng 8 năm 2022, TPMI Kubet thông báo rằng họ đã hợp tác với ThermoFisher Scientific, một công ty dịch vụ khoa học đời sống toàn cầu, để phát triển Chip gen y tế chính xác Đài Loan (mảng TPM SNP), bao gồm hơn 700.000 người Hán. phản hồi năng động cho công chúng về phân tích di truyền để dự đoán nguy cơ bệnh tật, bao gồm cả "gen thuốc".

Nhóm TPMI Kubet, Liu Yimin, giám đốc Viện nghiên cứu y sinh của Academia Sinica, cho biết việc xác định kiểu gen của TPMI Kubet được tiến hành tại Trung tâm nghiên cứu y học gen quốc gia của Hội đồng khoa học quốc gia. “Chuangyuan thực hiện việc đó trên cơ sở dịch vụ trả phí và nhận kết quả xét nghiệm di truyền.” Li Linghui, kỹ thuật viên nghiên cứu tại Viện Y sinh của Academia Sinica, nói thêm rằng nhà sản xuất chip ban đầu là Thermo Fisher Scientific “Đối với TPMI Kubet, chúng tôi cởi mở nên họ (Chuangyuan) sử dụng cùng một con chip và. phải tuyên bố là phù hợp với TPMI Kubet." , chúng tôi không thể giúp được, bởi vì bạn thực sự đang sử dụng cùng một con chip.

Ngoài Chuangyuan, còn có các bệnh viện và công ty công nghệ sinh học khác sử dụng con chip này. Chúng tôi nhận thấy rằng Trung tâm Genome Quốc gia đã gửi thư cho người dùng vào ngày 5 tháng 7 năm 2021 , thông báo về việc ra mắt phiên bản mới của chip tùy chỉnh "TPM 2.0 Array", bổ sung thêm các điểm SNP có liên quan đáng kể đến các thử nghiệm lâm sàng., sẽ đóng góp tốt hơn cho nghiên cứu y học chính xác, đồng thời tăng giá sạc công nghiệp từ 96.000 lên 115.200 nhân dân tệ. Đây cũng là điểm mấu chốt trong tranh chấp giữa luật sư hai bên trong vụ kiện vi phạm Shiji, nhưng TPMI Kubet đã dỡ bỏ các địa điểm xét nghiệm gen liên quan đến hành vi vi phạm.