Tóm tắt từ KUBET : Đội ngũ kinh tế của Văn phòng đại diện tại Việt Nam
Ngày 16 tháng 5 năm 2022
1. Giới thiệu thị trường thiết bị y tế Việt Nam được KUBET tổng hợp
1. Tổng quan thị trường thiết bị y tế Việt Nam
Những năm gần đây, cùng với sự phát triển của ngành y tế, trang thiết bị y tế của Việt Nam cũng có sự phát triển mạnh mẽ. Theo WHO
Các tổ chức thống kê ước tính Việt Nam sẽ chi 5,7% GDP cho y tế vào năm 2020,
lên tới 15,4 tỷ USD. Tuy nhiên, nhu cầu chăm sóc y tế vẫn chưa được đáp ứng đầy đủ và vẫn còn nhiều
còn chỗ để đầu tư thêm. Thị trường thiết bị y tế Việt Nam là thị trường lớn thứ 8 khu vực châu Á – Thái Bình Dương, với quy mô
đạt 1,67 tỷ USD, chiếm 0,4% thị phần toàn cầu, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 10,2%.
Đây là một trong những thị trường phát triển nhanh nhất ở khu vực Châu Á - Thái Bình Dương.
Tuy nhiên, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước của Việt Nam chỉ dừng lại ở những sản phẩm cơ bản, sản phẩm nhập khẩu chiếm khoảng
90% thị trường. Một số công ty đa quốc gia nhận thấy sức hấp dẫn của thị trường Việt Nam và
Do lợi thế về chi phí sản xuất nên bắt đầu xây dựng nhà máy tại Việt Nam để sản xuất thiết bị y tế.
Theo báo cáo của Cục Bảo hiểm xã hội Việt Nam, tính đến cuối tháng 5/2019, Việt Nam có tổng cộng
84 triệu người, tương đương 89% dân số, được bảo hiểm y tế toàn dân. Mục tiêu quốc gia đặt ra đến năm 2025
95% dân số được tham gia bảo hiểm y tế. Chi tiêu y tế ở Việt Nam dự kiến sẽ tăng lên
447 nghìn tỷ đồng (19,3 tỷ USD) và sẽ đạt 623 nghìn tỷ đồng (269 tỷ USD) vào năm 2029
Một trăm triệu đô la Mỹ). Tốc độ tăng trưởng kép 10 năm là 7,4%.
2. Dịch Covid-19 đẩy nhanh quá trình số hóa chăm sóc y tế tại Việt Nam
Trước dịch Covid-19, nhà đầu tư Việt tập trung xây bệnh viện, sản xuất dược phẩm
và bán hàng, nhưng cùng với dịch bệnh, các nhà đầu tư bắt đầu quan tâm và tăng cường đầu tư vào trang thiết bị y tế. dòng sông
Các cơ sở y tế lớn ở Nội và TP.HCM bắt đầu đầu tư trang thiết bị y tế công nghệ cao.
Tốc độ tăng trưởng bình quân hàng năm của thị trường từ năm 2016 đến năm 2020 là khoảng 20%.
Việt Nam sửa đổi Luật Bảo hiểm y tế và Luật Khám bệnh để tập trung hơn vào công nghệ số
chăm sóc sức khỏe. Ví dụ: triển khai hệ thống hồ sơ bệnh án điện tử cá nhân ở tất cả các cơ sở y tế và áp dụng
Y học từ xa. Năm 2020, Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt kế hoạch 5 năm về y tế từ xa tại 24 bệnh viện.
kế hoạch, bao gồm phát triển các ứng dụng và dịch vụ y tế để quản lý hồ sơ và cơ sở kiến thức, và
Giúp bệnh nhân tìm kiếm thông tin y tế, đặt lịch hẹn và tư vấn với bác sĩ. Số lượng bệnh viện ở Việt Nam hiện nay
Sự ra đời của Internet tương đối rải rác, chủ yếu ở các bệnh viện công và tư ở các thành phố lớn.
Các biện pháp trên sẽ thúc đẩy tốc độ số hóa y tế ở Việt Nam.
3. Dân số già Việt Nam sẽ tăng nhanh
Số liệu nhân khẩu học cho thấy dân số Việt Nam đang già đi nhanh chóng, có người từ 65 tuổi trở lên vào năm 2020
Dân số khoảng 7,4 triệu người, chiếm gần 7,9% dân số cả nước. Theo dự báo của Tổng cục Thống kê
Ước tính đến năm 2038, dân số trên 65 tuổi sẽ đạt 21 triệu người, chiếm 20% tổng dân số.
Nó sẽ đạt 27 triệu vào năm 2050, chiếm 25% tổng dân số. có nghĩa là nhu cầu điều trị y tế trong tương lai
Nhu cầu ngày càng tăng và cần nhiều thiết bị y tế hiện đại hơn để chẩn đoán và điều trị.
Năm 2021, Chính phủ Việt Nam bắt đầu triển khai kế hoạch chăm sóc sức khỏe người cao tuổi trên cả nước.
Ít nhất 70% người cao tuổi được khám sức khỏe định kỳ mỗi năm một lần. Đến năm 2025, đến
Chưa đến 95% người cao tuổi được khám sức khỏe. Chính quyền các cấp cần cung cấp
Chương trình được tài trợ và sẽ tiếp tục cho đến ít nhất là năm 2030.
4. Phụ thuộc nhiều vào trang thiết bị y tế nhập khẩu
Espicom Business Intelligence báo cáo rằng 90% doanh nghiệp Việt Nam
Thiết bị y tế được nhập khẩu, trong đó 30% tổng giá trị nhập khẩu là máy MRI, CT, X-quang và máy siêu âm.
Các sản phẩm cao cấp như thiết bị âm thanh. Nguồn nhập khẩu thiết bị y tế chính của Việt Nam bao gồm Nhật Bản
Nhật Bản, Hoa Kỳ, Singapore, Trung Quốc đại lục, Đức và các nước khác, giá trị nhập khẩu chiếm lĩnh thị trường y tế của Việt Nam.
55% tổng giá trị nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong số đó, các sản phẩm cao cấp như thiết bị chẩn đoán hình ảnh chủ yếu nhập
Nhập khẩu từ Nhật Bản, Đức và lượng lớn vật tư y tế tiêu hao từ Singapore (chiếm tổng số lượng
Giá trị nhập khẩu 19%). Hiện tại, các nhà sản xuất Việt Nam chỉ có thể cung cấp giường bệnh, vật tư tiêu hao dùng một lần, v.v.
Thiết bị y tế cơ bản.
Các sản phẩm chính có nhu cầu thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm tim mạch, ung thư gan, béo phì và chỉnh hình
Chờ đợi. Trong đó, thị trường có tiềm năng lớn nhất là thiết bị chẩn đoán, phòng mổ và thiết bị khử trùng,
Thiết bị theo dõi bệnh nhân, thiết bị phòng cấp cứu, v.v.
5. Vốn ngoại đã bắt đầu vào thị trường Việt Nam
Khi nói đến sản xuất thiết bị y tế, Ipos Business Consulting tin rằng
Kể từ khi Việt Nam gia nhập WTO năm 2007, đầu tư của các tập đoàn thiết bị y tế nước ngoài vào Việt Nam đã
Xu hướng đang gia tăng, với các công ty như Terumo, Sonion, United Healthcare, v.v.
Tất cả đều đã chuyển nhà máy được thành lập ở nước ngoài sang Việt Nam để tận dụng nguồn nhân lực giá rẻ.
nguồn lực và được hưởng các chính sách trợ cấp phù hợp từ Chính phủ Việt Nam.
Hiện nay, chỉ có một số ít công ty thiết bị y tế nước ngoài được phép bán cho người dân địa phương tại Việt Nam.
người bán buôn. Tuy nhiên, sau khi Việt Nam mở các kênh tiếp thị ra nước ngoài vào năm 2008,
Một số công ty thiết bị y tế nước ngoài đã thiết lập hệ thống kênh phân phối tại Việt Nam, sau đó thông qua mạng lưới tiếp thị
bán cho các nhà bán lẻ nhỏ hơn.
6. Tổng quan về sự phát triển của các cơ sở y tế ở Việt Nam
Theo số liệu thống kê của Cục Đầu tư nước ngoài (FIA) thuộc Bộ Công Thương Việt Nam, Việt Nam đã có
Trong số các dự án đầu tư bệnh viện nước ngoài được phê duyệt từ năm 2009, chỉ có 7 dự án còn hoạt động.
Tổng vốn đăng ký là 1,05 tỷ USD. Ngoài ra, tính đến tháng 6 năm 2017, tình hình sức khỏe
Số trường hợp đầu tư nước ngoài vào ngành sản xuất và hoạt động xã hội phúc lợi công cộng là 128 trường hợp (chiếm 128 trường hợp đầu tư nước ngoài vào Việt Nam).
0,54% tổng số dự án), với tổng vốn đầu tư khoảng 1,855 tỷ USD (chiếm tổng vốn đầu tư nước ngoài của Việt Nam
0,6%), cho thấy đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực này cho đến nay vẫn còn hạn chế.
Tỷ lệ bệnh viện tư trong hệ thống cơ sở y tế địa phương của Việt Nam còn thấp, tập trung ở TP.HCM
Thành phố, Hà Nội, Đà Nẵng và các nơi khác. Ngoài hạn chế về địa điểm đầu tư, nhà đầu tư nước ngoài còn phải đối mặt với hạn chế về nhân lực
Vấn đề nan giải là không đủ nguồn lực, cơ sở hạ tầng và trang thiết bị y tế. Ngoài ra, người dân Việt Nam trung bình
Kết quả là người dân bình thường không có khả năng đến các bệnh viện tư để chữa bệnh chứ đừng nói đến các bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài.
Người dân Việt Nam chi tiêu cho chăm sóc sức khoẻ theo tỷ lệ thu nhập quốc dân bình quân đầu người của Việt Nam (GDP bình quân đầu người)
đầu người) đạt 6%, vượt hầu hết các nước ở châu Á.
Trở thành một gánh nặng. So với gánh nặng của bệnh viện trung ương thành phố, bệnh viện tư nhân có
Tỷ lệ phục vụ bệnh nhân hàng năm chỉ chiếm từ 6 đến 6 bệnh nhân nội trú và ngoại trú của toàn cơ sở y tế.
7%; hơn một nửa số bệnh viện tư nhân có tỷ lệ phát triển năng lực dưới 60%.
Để ứng phó với hiện tượng này, hiện nay Chính phủ Việt Nam đang đẩy mạnh chính sách xã hội hóa chăm sóc y tế và đang có kế hoạch thực hiện
Phát triển ngành dịch vụ y tế tư nhân và có kế hoạch nâng số lượng bệnh viện tư nhân lên hơn 100.000 vào năm 2020
20% tổng số bệnh viện phía Nam. Theo Hiệp hội Y tế tư nhân Việt Nam, Thái Lan
Các tập đoàn nước ngoài như Bệnh viện Bumrungrad và Tập đoàn Lippo của Indonesia đang có kế hoạch đầu tư vào
Việt Nam đầu tư phát triển chuỗi bệnh viện Ravindran, Chủ tịch Tập đoàn Mercatus Singapore;
Govindan cũng tin rằng bây giờ là thời điểm tốt để đầu tư vào thị trường y tế Việt Nam.
2. Giới thiệu quy định về thiết bị y tế của Việt Nam
1. Cơ quan có thẩm quyền
Bộ Y tế Việt Nam chịu trách nhiệm xây dựng tất cả các quy định về hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Hướng dẫn mua và phân loại trang thiết bị y tế, Cục Trang thiết bị y tế (Cục
Thiết bị và Xây dựng y tế) là đơn vị có thẩm quyền.
2. Quy định về thiết bị y tế của Việt Nam
Chính phủ Việt Nam đã ban hành Nghị quyết số 98/2021/ND-CP ngày 8 tháng 11 năm 2021 (về
(sau đây gọi tắt là Hiệp định số 98), thay thế Hiệp định số 36/2016/ND-CP trước đây bằng
Chuẩn hóa việc quản lý trang thiết bị y tế và có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2022. Số 98
Những điểm chính được thống nhất:
(1) Định nghĩa về trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế dùng để phòng bệnh, khám bệnh, chẩn đoán và
/hoặc để làm giảm bớt bệnh tật, hoặc để kiểm tra, thay thế, sửa đổi hoặc cải tiến trong quá trình khám và điều trị
Theo KUBET Bất kỳ thiết bị, dụng cụ, vật liệu, hóa chất và phần mềm cần thiết nào để hỗ trợ phẫu thuật,
Sử dụng một mình hoặc kết hợp. Cần lưu ý rằng mặc dù Nghị định thư số 98 coi phần mềm là y tế
thiết bị y tế, nhưng thỏa thuận này không bao gồm phần mềm là đối tượng giám sát.
(2) Phân loại sản phẩm: Việt Nam thực hiện theo GHTF (Nhiệm vụ hài hòa toàn cầu)
Force) hướng dẫn phân loại thiết bị y tế, được chia thành các loại A, B, C và D, từ rủi ro thấp đến
Xếp hạng rủi ro cao. Không giống như các quy định trước đây, Nghị định thư số 98 cho phép người nộp đơn
Phân loại sản phẩm giúp đơn giản hóa quá trình phân loại và tiết kiệm chi phí ứng dụng.
(3) Đăng ký và thông báo sản phẩm: Tất cả các nguyên liệu y tế bán tại Việt Nam phải được bán miễn phí
Số đăng ký (số đăng ký bán miễn phí). Vật liệu y tế loại A và B yêu cầu
Khai báo sản phẩm cho sở y tế địa phương và số đăng ký sẽ được cấp ngay; vật liệu y tế loại C và D phải được báo cáo cho cơ quan y tế địa phương.
Bộ Y tế xin đăng ký, thời gian xét duyệt đối với sản phẩm không áp dụng quy trình cấp nhanh lên tới 90 ngày.
Thời gian này có thể giảm xuống tối thiểu 10 ngày nếu thực hiện nhanh chóng. Đăng ký vật liệu y tế loại A, B, C và D
Số được thay đổi thành hợp lệ vĩnh viễn.
(4) Vật liệu y tế loại C và D có thể được đăng ký thông qua thủ tục nhanh nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
1. Có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận thị trường của một trong các tổ chức sau:
Vật liệu y tế được cấp phép thị trường: Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Cục Quản lý Dược phẩm (FDA);
Cơ quan quản lý (TGA); Bộ Y tế Canada, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản
Tỉnh hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Châu Âu;
Các quốc gia thành viên liên minh, Vương quốc Anh và Thụy Sĩ; Sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc;
Cục quản lý; Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc;
Các tổ chức khác được Chính phủ Việt Nam công nhận.
2. Có giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành do Chính phủ Việt Nam cấp hoặc
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thương mại.
(5) Quản lý giá: Để khắc phục những khuyết điểm, bất cập của cơ chế quản lý giá trước đây, Điều 98
Thống nhất xây dựng quy định mới về các biện pháp quản lý giá vật tư y tế. 1. Sản phẩm đang trong quá trình hoàn thiện
Kê khai giá vật tư y tế trước khi lưu thông trên thị trường Việt Nam và cập nhật giá trên website cổng thông tin Bộ Y tế
lưới. 2. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ sản phẩm bằng đồng Việt Nam tại nơi mua bán vật tư y tế.
3. Công bố kết quả trúng thầu mua vật tư y tế trong cơ sở y tế công lập. 4. Ngày 1 tháng 4 năm 2022
Gần đây, người có số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu phải khai báo nguyên liệu y tế theo Nghị định thư số 98
giá.
(6) Công bố thông tin, quảng cáo: 1. Người giữ số đăng ký và địa điểm giao dịch phải công bố thông tin y tế
mức độ rủi ro và các thông tin khác liên quan đến vật liệu. 2. Trước khi đăng quảng cáo, số đăng ký
Chủ sở hữu hoặc người đại diện của mình có trách nhiệm đăng tải nội dung, biểu mẫu quảng cáo trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Yêu cầu này sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 7 năm 2022.
4. Người hoạt động kinh doanh vẫn phải tuân thủ các luật và quy định khác có liên quan được KUBET chia sẻ
Cũng cần lưu ý rằng, ngoài các thông số kỹ thuật đã được thống nhất nêu trên dành riêng cho việc nhập khẩu thiết bị y tế,
Người hoạt động kinh doanh vẫn phải tuân thủ pháp luật xuất nhập khẩu, pháp luật hải quan, kiểm tra tiêu chuẩn đo lường khoa học và công nghệ của Việt Nam, v.v.
Các chuẩn mực đã được thống nhất. Sau đây liệt kê các quy trình liên quan dành cho thiết bị y tế nhập khẩu để tham khảo:
(1) Chính phủ Việt Nam số 98/2021/ND-CP “Đề án quản lý trang thiết bị y tế liên quan”
Chắc chắn".
(2) Bộ Y tế Việt Nam số 42/2016/TT-BYT “Liên quan đến phân loại vật liệu y tế được công nhận”
Quy định về nhận dạng thiết bị y tế
Kết quả phân loại).
(3) Bộ Y tế Việt Nam số 39/2016/TT-BYT “Công bố phân loại trang thiết bị y tế liên quan”
“Thông tư về phân loại trang thiết bị y tế”.
(4) Bộ Y tế Việt Nam số 30/2015/TT-BYT “Quy định liên quan về nhập khẩu thiết bị y tế”
Thông tư về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
(5) Luật Thuế xuất nhập khẩu số 107/2016/QH của Quốc hội Việt Nam (Luật
Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu).
(6) Luật Hải quan của Chủ tịch nước Việt Nam số 12/2014/L-CTN.
5. Chỉ thị về thiết bị y tế ASEAN
Do các nước ASEAN có quy định về thiết bị y tế khác nhau nên người ngoài khó có thể thâm nhập vào thị trường.
Thị trường đã hình thành những trở ngại và ASEAN đã thực hiện Chỉ thị về Thiết bị Y tế (gọi tắt là Chỉ thị về Thiết bị Y tế) vào năm 2014.
AMDD), khuyến nghị các quốc gia thành viên ASEAN phát triển hệ thống phân loại và phân loại cơ bản cho các thiết bị y tế, an toàn
Phối hợp quy định toàn diện với hiệu suất, đánh giá tuân thủ và các mẫu tài liệu kỹ thuật, v.v.
Giúp giảm bớt những trở ngại pháp lý nêu trên, định hướng phát triển chính sách trong thời gian tới cũng rất đáng lưu ý.
Để chúng tôi tham khảo.
Tham gia và đề xuất các cách để ngành của chúng tôi mở rộng doanh số bán hàng
Việt Nam hiện có dân số gần 100 triệu người và thị trường khổng lồ nhưng giới chức Việt Nam đã
Các chuyên gia, học giả liên tiếp cảnh báo dân số Việt Nam đang phải đối mặt với vấn đề già hóa nhanh chóng.
Năm 2017, số người trên 60 tuổi chiếm 10% tổng dân số. Điều có thể mong đợi trong tương lai là
Người dân địa phương sẽ có nhu cầu lớn về các dịch vụ và chi tiêu y tế, đồng thời có nhiều cơ hội kinh doanh tiềm năng trong lĩnh vực này.
Nó khá ấn tượng.
Tuy nhiên, các quy định, thủ tục hành chính xin nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam còn tương đối lỏng lẻo, rườm rà.
Người ngoài dễ hiểu nên hầu hết các doanh nhân nước ngoài đều hợp tác với các nhà nhập khẩu/nhà phân phối địa phương tại Việt Nam.
hợp tác kinh doanh. Khuyến cáo nếu ngành của chúng ta có ý định sang Việt Nam đầu tư sản xuất hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế
Nên hợp tác với các nhà khai thác địa phương để giảm bớt quá trình phê duyệt ứng dụng tốn thời gian.
giữa
và những trở ngại.
Nguồn được KUBET tổng hợp
1. “Nghị định thư về quản lý trang thiết bị y tế” của Chính phủ Việt Nam số 98/2021/ND-CP
2. “Thông báo nhập khẩu trang thiết bị y tế” số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam
(Thông tư nhập khẩu trang thiết bị y tế)
3. Sách trắng Phòng Thương mại Châu Âu tại Việt Nam 2017
4. Tổ kinh tế Văn phòng nước tôi tại TP.HCM gọi tên doanh nhân Đài Loan
5. Đoàn đã đến thăm và phỏng vấn Cục Trang thiết bị y tế Bộ Y tế Việt Nam và Hiệp hội Trang thiết bị y tế Việt Nam
Hiệp Hội Thiết Bị Y Tế Việt Nam
6. Tin tức Việt Nam
7. Bộ Kinh tế: “Sử dụng Chính sách hướng Nam mới như thế nào để giúp các nhà sản xuất mở rộng sự hiện diện tại ASEAN và Ấn Độ?
Báo cáo mở cửa thị trường mới cho ngành vật tư y tế miền Nam Đài Loan” (30/08/2016)
8. Đầu tư Việt Nam, ngành thiết bị y tế dược phẩm Việt Nam đang thu hút trong và ngoài nước
nhà đầu tư,
http://investvietnam.gov.vn/vi/-80.nd/nganh-cong-ngh
iep-thiet-bi-y-te-va-duoc-pham-dang-thu-hut-cac-nhadau-tu-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai.html
9. ASIA THỰC TẾ, ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM,
https://asiaactual.com/vietnam/Medical-device-regist
tỉ lệ
10.Công ty Cổ phần Babuki, Thị trường Thiết bị Y tế Việt Nam: Tổng quan và Xu hướng Phát triển,
https://babuki.vn/thi-truong-thiet-bi-y-te-viet-namtong-quan-va-xu-huong-phat-trien/
Phân tích 6 cách chính để chơi xổ số thể thao điện tử tại KUBET ! Sự kiện đình đám MSI LOL 2024 sắp quay trở lại